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Zogenix acaba de anunciar los resultados positivos de su tercer ensayo clínico de fase 3 de fenfluramina en el síndrome de Dravet.

Medicamentos

En dicho estudio participaron 143 pacientes Dravet de entre 2 y 18 años, a los que se les administraron 2 dosis diferentes del medicamento o de placebo. Fenfluramina administrado a una dosis de 0,7 mg/kg/día logró reducir en un 64,8% las crisis mensuales medias en comparación con el placebo, con además una reducción media del 73.7% en la frecuencia mensual de crisis.; a una dosis menor de 0,2 mg/kg/día, la reducción lograda fue del 49,9%.

Estos resultados demuestran la relación dosis-respuesta en el tratamiento con fenfluramina.

Como ocurrió en estudios anteriores, fenfluramina fue generalmente bien tolerada por los participantes y ningún paciente del estudio desarrolló enfermedad cardíaca valvular o hipertensión arterial pulmonar, algo que debe evaluarse durante el tratamiento con fármacos serotoninérgicos como la fenfluramina.

Dicho tercer ensayo, que incluía esta vez a pacientes japoneses, corrobora los excelentes resultados observados en estudios previos también de fase 3 (AQUÍ AQUÍ) y de fase abierta (AQUÍ), y apoyan la presentación por parte de la compañía de la solicitud de aprobación de fenfluramina en Japón, prevista para 2021.

Ya sabéis que la comercialización de fenfluramina está ya aprobada en EEUU, y que en Europa se encuentra en revisión por la Agencia Europea del Medicamento (EMA), la cual esperemos que anuncie su veredicto, ojalá positivo, en el tercer trimestre de este año.

Os dejamos AQUÍ el enlace a la nota de prensa publicada hoy por Zogenix.

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