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Vale, Fintepla reduce las crisis epilépticas pero, ¿qué hay del comportamiento de los pacientes?

Pastillas

Las familias de la Fundación no nos cansamos de decir que “el síndrome de Dravet NO es solo una epilepsia”. Los pacientes con síndrome de Dravet sufren de graves crisis epilépticas, es cierto, pero existen muchas otras comorbilidades que afectan a la calidad de vida tanto del paciente como de su entorno. Entre dichas comorbilidades se encuentran el retraso cognitivo y los problemas de comportamiento.

Interesados en conocer datos sobre cómo los nuevos tratamientos para el síndrome de Dravet podrían afectar a las comorbilidades de la enfermedad, hemos estado hablando estos días con varios contactos de la empresa Zogenix, propietaria de la fenfluramina (Fintepla en su marca comercial). Fintepla, ya aprobada en los EEUU para el tratamiento de las crisis epilépticas de pacientes de más de 2 años con síndrome de Dravet, se espera que sea aprobada por la agencia europea del medicamento a finales de este año.

Os resumimos a continuación lo que hemos podido conseguir hasta el momento, que podéis encontrar con más detalle (en inglés) en AQUÍ AQUÍ:

✔️En ensayos clínicos en pacientes de entre 2 a 18 años que recibían fenfluramina en dosis de 0,2 ó 0,7 mg/kg/día, además de otros fármacos antiepilépticos EXcluyendo estiripentol o cannabidiol, los padres informaron de:
1) Un aumento de la ‘Calidad de vida pediátrica’, entendida como la calidad del funcionamiento físico, emocional, social y en el colegio de los niños; Este aumento se observó tanto en los pacientes que recibieron la dosis de 0,2 mg de fenfluramina como en los que recibieron 0,7 mg.
2) Una mejora en la capacidad del paciente de controlar los impulsos, desviar la atención y controlar las emociones. Este aumento se observó tanto en los pacientes que recibieron la dosis de 0,2 mg de fenfluramina como en los que recibieron 0,7 mg.
2.1) Además, los pacientes que recibieron 0,2 mg de fenfluramina mejoraron en la capacidad para autocontrolar su comportamiento, retener información, planear y organizar, e iniciar actividades.

✔️En ensayos clínicos en pacientes de entre 2 a 18 años que recibían fenfluramina en dosis de 0,4 mg/kg/día, además de otros fármacos antiepilépticos INcluyendo estiripentol o cannabidiol, NO se observaron diferencias en las capacidades mencionadas anteriormente entre los pacientes que tomaron fenfluramina y los pacientes que tomaron placebo.
Esto podría deberse tanto a la dosis, diferente a las usadas en los ensayos anteriores, como al co-tratamiento con estiripentol o cannabidiol: quizá estos fármacos tienen un mayor efecto sobre las capacidades cognitivas y de comportamiento del paciente que el que pueda tener la fenfluramina, tapando así los posibles efectos de la fenfluramina.

✔️En ensayos clínicos en pacientes que completaron satisfactoriamente los estudios anteriores y a los que se les administró 0,2 mg/kg/día de fenfluramina durante un mes, para posteriormente incrementar a un máximo de 0,4 mg/kg/día si los pacientes tomaban además estiripentol, o 0,7 mg/kg/día si no lo tomaban, parece que:
1) En los pacientes donde el cambio en la frecuencia media de crisis epilépticas fue mayor (mayor o igual al 75%), también aumentó su capacidad para regular las emociones y para cambiar, establecer o ajustarse a los cambios en el medio ambiente, la gente, los planes o las demandas.
2) Además, se observó cierta tendencia al aumento en la capacidad de controlar y manejar los procesos cognitivos y la resolución de problemas de manera efectiva.
3) Cuando la reducción en la frecuencia de crisis se prolongó en el tiempo (mayor o igual a un año), parece que hubo una mejora en los pacientes del control del comportamiento, de la emoción y de aspectos cognitivos.

Zogenix sigue analizando los resultados de sus diferentes estudios, y esperan poder darnos más datos sobre los diversos efectos de Fintepla en el próximo otoño. ¡Os mantendremos informados!

Queremos dar las gracias a Gloria Cardama, una madre de la Fundación que nos pidió que iniciáramos estas discusiones y gracias a la cual podemos proporcionaros esta información.

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