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Medidas excepcionales en los ensayos clínicos por la emergencia de la COVID-19

clinical trial

En los últimos días, habéis sido varias familias las que habéis compartido con nosotros vuestra preocupación en cuanto a la continuidad de los ensayos clínicos debido al estado de alarma de nuestro país o el que os tengáis que desplazar debido a las visitas médicas y/o para recoger la medicación.

En este contexto, nos gustaría compartir con vosotros las recomendaciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, como autoridad nacional competente en la autorización de los ensayos clínicos, para preservar las actividades del ensayo en la medida de lo posible, garantizando la asistencia sanitaria de los pacientes, protegiendo su seguridad y bienestar y preservando la trazabilidad de las acciones implementadas en esta situación de emergencia sanitaria.

– VISITAS PRESENCIALES DEL PACIENTE
Se deberá considerar posponer dichas visitas reprogramándolas en el calendario de visitas del ensayo clínico o transformarlas en visitas telefónicas.

– RECLUTAMIENTO DE PACIENTES
Se podrá interrumpir el reclutamiento e incluso interrumpir el tratamiento de los pacientes del ensayo en aras a evitar riesgos innecesarios y garantizar la mejor asistencia sanitaria posible a los pacientes.

– ACCESO AL MEDICAMENTO DEL ENSAYO
Los Servicios de Farmacia de los hospitales podrán tomar las medidas que consideren necesarias, por ejemplo, la dispensación a una persona autorizada por el paciente del ensayo de un tratamiento que deba tomarse en casa o el envío desde el Servicio de Farmacia del tratamiento al domicilio.
En este último caso y tal como sucede con el resto de gastos asociados al ensayo clínico, los gastos de mensajería no podrán ser atribuido al paciente.

– VISITAS DE MONITORIZACIÓN (del profesional monitor del ensayo clínico)
Se recomienda actualizar los planes de monitorización para los cuatro próximos meses priorizando la monitorización centralizada y la monitorización remota de los centros participantes que no conlleve sobrecargar de tareas al personal del centro ni la revisión de datos fuente y posponiendo en la medida de lo posible la verificación de datos fuente hasta poder acceder a la historia médica de forma presencial.

– TRANSFERENCIA DE PACIENTES A OTROS CENTROS
Si fuera necesario el traslado de un paciente de un centro del ensayo a otro, se podrá realizar siguiendo una serie de trámites necesarios.

– ENSAYOS CLÍNICOS PARA EL CORONAVIRUS
Se prioriza la evaluación de los ensayos clínicos destinados a tratar o prevenir la enfermedad por coronavirus.

Para vuestra referencia, estas recomendaciones fueron emitidas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios el pasado miércoles día 16 de marzo y se pueden encontrar AQUÍ.

Como siempre, seguiremos aclarando vuestras dudas y ayudándoos en todo lo que podamos.

Un sueño, una meta.

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