Epygenix comienza el reclutamiento para su ensayo clínico de fase 2 para EPX-100
Epygenix Therapeutics, en colaboración con Greenlight Clinical, ha comenzado el reclutamiento de pacientes para su estudio clínico de fase 2 para EPX-100.
Como ya os adelantamos en nuestro resumen anual de fármacos en camino, EPX-100 es la denominación que han utilizado para el compuesto: clemizol.
Clemizol es un antihistamínico de primera generación que se usó de manera segura para tratar picazones o irritaciones entre 1959 y 1976, aunque recientemente se descubrió que EPX-100 es un poderoso supresor del comportamiento convulsivo espontáneo y las convulsiones electrográficas en modelos de pez cebra para el síndrome de Dravet.
Como hemos contado recientemente aquí y aquí, Epygenix completó satisfactoriamente los estudios de fase 1 de seguridad y tolerabilidad, por lo que ahora el paso es proceder al ensayo clínico de fase 2.
Este estudio será aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, con el objetivo de probar el fármaco en investigación, EPX-100, y comparar la eficacia con respecto al placebo, midiendo el porcentaje de cambio en la frecuencia de las crisis epilépticas.
El estudio tendrá una duración de 20 semanas. Las primeras 4 semanas serán un periodo observaciones en el que se estudiará la elegibilidad del paciente, las 4 siguientes serán para identificar la dosis máxima y, por último, habrá un periodo de 12 semanas, de las cuales se cogerán las últimas 4 para estudiar el cambio en crisis epilépticas.
Para participar en el estudio, que se realizará en varios centros de Estados Unidos, el paciente deberá tener un diagnóstico clínico y genético de síndrome de Dravet, tener de 2 a 17 años de edad y un mínimo de 4 crisis durante el período observacional.
Como siempre, seguiremos los resultados clínicos de este fármaco, del que esperamos que haya resultados positivos que permitan avanzar hacia una nueva posible opción terapéutica para todos nuestros guerreros y familias con síndrome de Dravet.
Un sueño, una meta.