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Eisai inicia la fase 3 del ensayo clínico de lorcaserina en el síndrome de Dravet

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A finales de 2018 os contábamos que un estudio con 36 pacientes parecía indicar que la lorcaserina, un activador selectivo del receptor de serotonina 5-HT2c, mostraba eficacia en la reducción de las crisis epilépticas en pacientes con síndrome de Dravet.

Podéis recuperar dicha publicación AQUÍ.

Hoy, la empresa farmacéutica Eisai Inc. ha anunciado que inicia en EEUU un estudio clínico de fase 3, llamado MOMENTUM 1, de lorcaserina en pacientes con síndrome de Dravet. MOMENTUM 1 es un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorio, controlado por placebo, de grupos paralelos con una fase abierta de extensión de la lorcaserina como tratamiento complementario en pacientes con síndrome de Dravet.

La estimulación de los receptores 5-HT2c con lorcaserina podría aumentar la inhibición mediada por GABA y resultar en la reducción de la actividad de las crisis epilépticas en los pacientes con síndrome de Dravet. Para el MOMENTUM 1 se pretende reclutar a 58 pacientes que serán evaluados en aproximadamente 20 centros diferentes de los EEUU.

El objetivo principal del ensayo es demostrar que la lorcaserina tiene una eficacia superior que la del placebo en el cambio de la frecuencia de las crisis epilépticas durante 28 días en personas con síndrome de Dravet.

Otros objetivos secundarios incluyen evaluar si la lorcaserina tiene una eficacia superior que la del placebo en la proporción de pacientes completamente libres de crisis, evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la lorcaserina, y caracterizar la relación entre las concentraciones plasmáticas de lorcaserina y su eficacia y seguridad.

Como ocurrió con fenfluramina, BELVIQ® (nombre comercial de la lorcaserina) fue voluntariamente retirada del mercado para el tratamiento de la obesidad en febrero de 2020. Tras esto, Eisai ha recibido múltiples solicitudes de pacientes, cuidadores y profesionales de la salud para que los pacientes a los que se les prescribió BELVIQ pudieran seguir teniendo acceso para el tratamiento del síndrome de Dravet y de otras epilepsias refractarias. Sin embargo, la lorcaserina no está aprobada por la FDA ni se comercializa en EEUU para su uso en estos pacientes.

En consecuencia, Eisai también continúa con el MOMENTUM 2, un programa de acceso extendido centralizado que incluye a los pacientes con síndrome de Dravet y otras epilepsias refractarias a los que su médico les recetó lorcaserina antes de la retirada del mercado en febrero de 2020. El estudio MOMENTUM 2 incluye un subestudio de la farmacocinética de la lorcaserina y la recopilación de datos prospectivos para reunir información sobre la frecuencia de las crisis y la seguridad con la exposición a la lorcaserina. La dosis y los intervalos de visita para este programa serán los indicados clínicamente según el criterio del médico.

Podéis leer la nota de prensa de la compañía, en inglés, AQUÍ.

Esperamos que el nuevo estudio MOMENTUM 1 produzca resultados clínicos positivos para los participantes y, por tanto, una nueva terapia potencial para los pacientes con síndrome de Dravet.

Un sueño, una meta.

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